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高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators

注册证编号

国械注进20162404961

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶（4.0mL/瓶）

结构及组成

ARCHITECT高敏肌钙蛋白-I校准品A-F。校准品A含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂：ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于含有蛋白 (牛) 稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404499号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404499号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-14

有效期至

2021-12-13

变更情况

1、产品英文名称由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators”变更为“STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators”；2、包装规格由“6瓶(4.0mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶) Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)”；3、适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；4、产品说明书文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和产品标签中的相应内容。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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