射频消融定位导管FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled
注册人住所
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
生产地址
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0,Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
射频消融定位导管FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled
型号规格
射频消融定位导管：A-FASE-D、A-FASE-F、A-FASE-J、A-FASE-DD、A-FASE-DF、A-FASE-FF、A-FASE-FJ、A-FASE-JJ。 连接电缆：A-FASE-CBL4。
结构及组成
该产品由头端电极、电极环、导管主体、手柄、盐水灌注延伸管、电气连接头和磁场传感器组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用；弯型规格详见技术要求。
适用范围
射频消融定位导管应与Ampere射频仪、EnSite Precision电生理标测系统和Cool Point灌注泵配合使用，用于心脏射频消融手术中标测、刺激和消融心内膜组织，来治疗典型房扑。
备注
原《分类目录》产品编码为6877。2018年10月12日同意更正注册证编号内容，2018年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
原《分类目录》产品编码为6877。2018年10月12日同意更正注册证编号内容，2018年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
“注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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