人工耳蜗植入体及附件Cochlear Implants and their Accessories
注册证编号
MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
注册人住所
Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria
生产地址
Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria
代理人名称
美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区建国路88号8号楼8层901
产品名称
人工耳蜗植入体及附件Cochlear Implants and their Accessories
结构及组成
植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。植入体根据是否有固定针及工作电极的不同划分版本和型号，固定针位于刺激器背面，用于减少固定植入体时的磨钻，提供额外的固定方式。附件为植入体手术模具。植入体手术模具根据是否有固定针划分版本。
适用范围
MED-EL人工耳蜗系统通过对重度至极重度耳聋患者的听觉通路进行电刺激以唤起听觉。此外，带有FLEX系列电极的Mi1000 CONCERTO人工耳蜗植入体和DUET2言语处理器配合使用，具有低频残余听力的部分性聋患者在高频区听力获得人工耳蜗植入体的电刺激的同时，还可在其低频区同时获得放大的声音刺激，通过声电联合刺激（EAS）的模式获得更佳的听觉。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463500号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463500号
变更情况
“代理人住所：北京市朝阳区建国路88号8号楼8层901”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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