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骨科植入物配套工具 Implants Affiliated Instruments-Orthopaedic
注册证编号
国械注进20162101534
注册证编号
AESCULAP AG
注册人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生产地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称
骨科植入物配套工具 Implants Affiliated Instruments-Orthopaedic
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由骨凿、撑开器螺钉、撑开器、临时固定针组成,由符合YY/T 0294.1的B号不锈钢和符合ISO5832-1的不锈钢材料制成,具体详见型号规格列表。其中撑开器螺钉和临时固定针为灭菌包装,灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围
该产品为手术工具,用于脊柱外科手术,其匹配植入物详见型号规格列表。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-21
有效期至
2021-04-20
变更情况
2017-11-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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