注射用交联透明质酸钠凝胶Cross-linked sodium hyaluronate Gel for Injection
注册人住所
C4, E3, E4, F3, L1, L2, 244-Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
生产地址
C4, E3, E4, F3, L1, L2, 244-Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
代理人注册地址
北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506
产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Cross-linked sodium hyaluronate Gel for Injection
型号规格
型号 DANAE Line Z1,规格1ml/支；型号 DANAE line Z3, 规格3ml/支。
结构及组成
该透明质酸钠凝胶含透明质酸钠、磷酸盐缓冲液和注射用水。透明质酸钠浓度为20mg/ml，其中经BDDE交联的透明质酸钠含量17.65mg/ml，非交联透明质酸钠2.35mg/ml。透明质酸为链球菌发酵法制备。产品有两种规格,1ml/支装量的由预灌装凝胶的注射器及两支27G1/2的注射针组成；3ml/支装量的由预灌装凝胶及注射器组成。预灌装凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌,注射针经射线灭菌。一次性使用产品。货架有效期3年。
适用范围
该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
备注
该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。原《分类目录》产品编码为6864。
其他内容
该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。原《分类目录》产品编码为6864。
变更情况
“注册人名称：CG Bio Co., Ltd.；代理人住所：北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506”变更为“注册人名称：CG Bio Co., Ltd. 细基生物株式会社；代理人住所：北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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