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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >von Willebrand因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)vWF Ag
von Willebrand因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)vWF Ag
注册证编号
国械注进20163401577
注册证编号
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
von Willebrand因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)vWF Ag
管理类别
第三类
型号规格
1) 乳胶试剂:4×2mL;2) 乳胶稀释试剂:4×4mL;3) 缓冲液:4×5mL。
结构及组成
1) 乳胶试剂(绿色螺旋盖):包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液;防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 2) 乳胶试剂稀释液(绿色螺旋盖):含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 3) 缓冲液:甘氨酸缓冲液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L )。
适用范围
用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-03
有效期至
2024-12-02
变更情况
“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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