国械注进20153240678

北京德华信达技术有限公司

北京市海淀区清河镇小营地区鼎嘉恒苑小区商业楼3层3-52

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北京广硕医疗设备有限公司

北京市朝阳区朝外大街26号A0901

钬(Ho:YAG)激光手术系统

第三类

AURIGA, AURIGA XL, AURIGA XL/4007

产品由钬(Ho:YAG)激光治疗仪、脚踏开关、激光光纤组成。激光波长：2080nm,误差±5%；AURIGA：功率:0.9-30W,最大脉冲能量3.0J； AURIGA XL：功率1.5-50W, 最大脉冲能量4.2J； AURIGA XL/4007：功率1.5-50W, 最大脉冲能量4.2J。其他性能参数详见产品标准。

该产品适用于泌尿系软组织的汽化、凝固及结石的治疗。

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为了更好的做好全国销售服务工作,StarMedTec GmbH公司选择中国境内两家公司作为其售后服务公司如下:1、北京广硕医疗设备有限公司2、深圳宝宁曼医疗设备有限公司

钬激光手术系统

为了更好的做好全国销售服务工作,StarMedTec GmbH公司选择中国境内两家公司作为其售后服务公司如下:1、北京广硕医疗设备有限公司2、深圳宝宁曼医疗设备有限公司

国家食品药品监督管理总局

2015-02-13

2020-02-12

1.注册人名称由：StarMedTec GmbH， 变更为：Boston Scientific Corporation 2.生产地址由：Kreuzstrasse 22,82319 Starnberg,Germany，变更为：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134（主机）；Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland(光纤)3.注册人住所由：Kreuzstrasse 22,82319 Starnberg,Germany，变更为：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 017524.结构及组成由：产品由钬（Ho: YAG）激光治疗仪、脚踏开关、激光光纤组成。激光波长：2080nm，误差±5%；AURIGA ：功率0.9-30W，最大脉冲能量3.0J；AURIGA XL：功率1.5-50W，最大脉冲能量4.2J；AURIGA XL/4007: 功率1.5-50W，最大脉冲能量4.2J。其他性能参数详见产品标准和更改单。变更为：产品由钬（Ho: YAG）激光治疗仪、脚踏开关、激光光纤组成。激光波长：2080nm，误差±5%；AURIGA XL/4007：功率1.5-50W，最大脉冲能量4.2J；AURIGA 30: 功率1.8-30W，最大脉冲能量3.5J。其他性能参数详见产品标准及标准更改单。5.产品型号由：AURIGA，AURIGA XL，AURIGA XL/4007，变更为：AURIGA XL/4007，AURIGA 306.标准的变更详见标准更改单。,1、注册人名称由：StarMedTec GmbH变更为：Boston Scientific Corporation；注册人住所由：Kreuzstrasse 22, 82319 Starnberg, Germany变更为：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 017522、生产地址变更，由：Kreuzstrasse 22, 82319 Starnberg, Germany.变更为：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134；Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland .3、删除两个主机型号和部分光纤型号。型号、规格中删除两个主机型号：AURIGA, AURIGA XL，变更为：AURIGA XL/4007；激光光纤删除部分型号：6451,6463,6453,6455,6457,6466,6467,6468,6469,6492,6493。4、激光光纤型号的文字性变更：6450,6464,6452,6454,6456变更为：M0068F64500，M0068F64640，M0068F64520，M0068F64540，M0068F64560。