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总前列腺特异性抗原测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products PSA Reagent Pack

注册证编号

国械注进20153400559

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路

产品名称

总前列腺特异性抗原测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products PSA Reagent Pack

管理类别

第三类

型号规格

100测试/包装

结构及组成

一个试剂包包含： 100 个包被好的反应杯（链霉亲和素，链霉菌分泌，可结合≥?3 ng 的生物素/反应杯）。 8.7 mL 酶结合物试剂（辣根过氧化物酶标记的羊抗 PSA多克隆抗体，可结合?≥?40.5 ng的 PSA/mL），溶于含有防腐剂、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的缓冲液中。 8.7 mL 生物素标记的抗体试剂（两种生物素标记的鼠抗 PSA 单克隆抗体，可结合≥?40.5 ng 的PSA/mL），溶于含有防腐剂、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的缓冲液中。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定量测定人血清和血浆（EDTA抗凝或肝素抗凝）样品中前列腺特异性抗原（PSA）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-09

有效期至

2020-02-08

变更情况

2016-02-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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