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肾镜 Nephridium Endoscopy System

注册证编号

国械注进20163222085

注册证编号

PolyDiagnost GmbH

注册人住所

Am soeldnermoos 17 85399 Hallbergmoos,Germany

生产地址

Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg,Germany

代理人名称

上海蓝线电子有限公司

代理人注册地址

上海市政旦东路40号201室

产品名称

肾镜 Nephridium Endoscopy System

管理类别

第三类

型号规格

见结构及组成

结构及组成

肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管(PD-PS-0174p、 PD-PS-0154p、 PD-PS-0153p)、固定摄像头用三接臂(PD-AC-0093)、纤维观察物镜系统(PD-PS-0096、PD-PS-0097)、组合式目镜(PD-FS-4001)、组合式变焦目镜(PD-FS-4005)、光纤长度补给移位器(PD-PS-0120)、光学耦合器(PD-LC-9551)和Y形适配器组成(PD-CA-0104、PD-CA-0108)。本产品为组合式软性内窥镜，进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水

适用范围

肾镜可与内窥镜摄像仪（PD-VC-0210）和医用内窥镜冷光源（PD-LS-0220）配合使用，适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查和治疗,提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。肾镜不与高频手术器械配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-31

有效期至

2021-05-30

变更情况

2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 ,2017-11-08 “代理人名称：上海蓝线电子有限公司；代理人住所：上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人名称：上海翰文医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区浦星路789号320室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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