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微导管Trevo Pro 14 Microcatheter

注册证编号

国械注进20183770100

注册证编号

Concentric Medical,Inc.

注册人住所

301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA

生产地址

301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA

代理人名称

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

微导管Trevo Pro 14 Microcatheter

管理类别

第三类

型号规格

90231

结构及组成

该产品是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部凃覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。

适用范围

用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-15

有效期至

2023-03-14

变更情况

1.生产地址由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为“4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。2.注册人名称由“Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。3.注册人住所由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为”47900 Bayside Parkway， Fremont, CA 94538-USA"。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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