尿液分析物质控品
注册证编号
Bio-Rad Laboratories, Inc.
注册人住所
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
生产地址
9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
型号规格
两水平 12×12ml（每水平6瓶）： 水平1 12×12ml， 水平2 12×12ml； 两水平小包装 2×12ml（每水平1瓶）。
结构及组成
该产品由人尿液制备而成，并添加了人红细胞，模拟白细胞，动物源性成分，化学品，防腐剂和稳定剂。
适用范围
"尿液分析物质控品用于监测实验室测定过程的精密度。所监测的项目：胆红素，潜血，葡萄糖，酮体，白细胞，亚硝酸盐，pH, 总蛋白，比重，尿胆原，尿沉渣（白细胞、红细胞，结晶和管型）。"
变更情况
1.新增适用机型“Roche cobas u 601，Roche cobas u 701”；2.产品说明书文字变更（见附件）。注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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