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癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

注册证编号

国械注准20153401962

注册证编号

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

型号规格

500人份/盒

结构及组成

CEA试剂1：CEA抗体包被的磁微粒；CEA试剂2：吖啶酯标记CEA抗体；CEA试剂3：反应稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-29

有效期至

2020-10-28

变更情况

“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 ,“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 , 1.产品包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒，300人份/盒，500人份/盒”。2.产品说明书和产品技术要求内容文字性变化详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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