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筛查型听力计GSI 18 Screening Audiometer

注册证编号

国械注进20182211201

注册证编号

Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler

注册人住所

7625 Golden Triangle Drive,Eden Prairie,Minnesota 55344 USA

生产地址

Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK

代理人名称

广州甘峰听力设备有限公司

代理人注册地址

广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房

产品名称

筛查型听力计GSI 18 Screening Audiometer

管理类别

第二类

型号规格

GSI 18

结构及组成

由主机（筛查型听力计AX091064）、交直流适配器、测试头戴耳机组件（TDH39）、插入式耳机3A、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围。

适用范围

该产品用于听力测试,辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-31

有效期至

2023-01-30

变更情况

2018-12-18 “代理人住所：广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房 ”变更为“代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2019-01-25 “注册人名称：Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler ”变更为“注册人名称：Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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