国械注进20153230137

Ethicon Endo - Surgery, LLC

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326 （生产GEN11、HGA11、EGA11）；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States （生产FSW11）

强生(上海)医疗器材有限公司

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位

超声高频外科集成系统主机 Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

第三类

GEN11

产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头,可分别输出超声和高频能量。超声模式(HARMONIC)最大输出功率35W,输出频率30-80kHz(标称55.5kHz);手持部件激励频率55.5±0.5kHz,工作功率≤10W。电外科模式(ENSEAL)最大输出功率135W(额定负载15Ω),额定输出频率330kHz,高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。

超声高频外科集成系统发生器提供了射频电源以驱动 ENSEAL 电外科手术器械,用于开放性或腹腔镜普通外科手术和妇产科手术,供切开和封闭血管以及切割、抓握和切开组织。此外,发生器提供电源以驱动 HARMONIC 超声手术器械,适用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-01-19

2020-01-18

2015-03-02 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦4层)”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一 、二、三层C部位”。 2016-02-14 1.结构及组成由“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率35W，输出功率30-80kHz (标称55.5kHz)；手持部件激励频率55.5±0.5kHz，工作频率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率135W（额定负载15Ω），额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。”变更为“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率35W，输出功率30-80kHz (标称55.5kHz)；手持部件激励频率55.5±0.5kHz，工作频率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率135W（额定负载15Ω），额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。”2.生产地址由“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326 (GEN11、EGA11、HGA11)29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)”变更为“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326 (GEN11、EGA11、HGA11)29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054、HPBLUE 生产/组装)3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054、HPBLUE包装)”。 2017-10-09 注册产品标准变更，详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 结构组成由：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率35W，输出频率30-80kHz （标称55.5kHz）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率135W（额定负载15?），额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 变更为：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率60W，输出频率30-80kHz （55.5kHz，除非器械使用说明另有标记）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率200W（额定负载16.4?），额定输出频率300-490kHz（330kHz，除非器械使用说明另有标记），高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 2018-06-27 型号规格由“GEN11”变更为“GEN11CN” 结构组成，第一句话由“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。” 变更为“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11CN）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）组成。” 生产地址由“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054、HPBLUE 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054、HPBLUE包装) ” 变更为“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) ” 注册产品标准变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》