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经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
注册证编号
国械注进20193120297
注册证编号
美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
产品名称
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
管理类别
第三类
型号规格
MC1VR01
结构及组成
本产品由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。
适用范围
该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动,监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安全的经导管植入式单腔起搏系统,在制造商规定的特定条件下,并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查,不适用于局部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-11
有效期至
2024-06-10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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