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颅内超微支架系统LVIS Jr. Intraluminal Support Device

注册证编号

国械注进20193130131

注册证编号

MicroVention Europe

注册人住所

30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France

生产地址

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica

代理人名称

上海胜迈医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室

产品名称

颅内超微支架系统LVIS Jr. Intraluminal Support Device

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

系统由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成，两端各有3个钽标记带，并且有3根螺旋形的钽标记带；输送导丝的材料为304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、粘合剂、电解液配方MSC1（Electrolyte Formula MSC1）；导入鞘管材料为聚乙烯。产品采用电子束辐射灭菌。产品一次性使用。货架有效期3年。

适用范围

该产品用于与栓塞弹簧圈配合使用，治疗颅内神经血管疾病。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6846。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-25

有效期至

2024-03-24

变更情况

“注册人名称：MicroVention Europe；代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“注册人名称：MicroVention Europe 美科微先欧洲有限公司；代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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