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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）CK-MB

注册证编号

国械注进20142405716

注册证编号

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH SpA

注册人住所

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

生产地址

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）CK-MB

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。

结构及组成

试剂1：咪唑缓冲液，葡萄糖，N-乙酰-L-半胱氨酸，己糖激酶(磷酸化) ，乙二胺四乙酸(EDTA)，醋酸镁，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，CK-M单克隆抗体(小鼠)；试剂2：磷酸肌酸，二磷酸腺苷(ADP) ，一磷酸腺苷(AMP) ，5-磷酸二腺苷，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)；非反应成分：试剂1和试剂2含有叠氮钠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测血清或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB和CK-BB)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-07

有效期至

2024-03-06

变更情况

1、产品包装规格由“试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。Alinity：试剂1：2×23.7 mL，试剂2：2×8.7 mL。试剂1：2×67.8 mL，试剂2：2×20.8 mL。”。2、适用仪器增加“Alinity c 分析仪”。3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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