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硬性角膜接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses

注册证编号

国械注进20163221459

注册证编号

Lucid Korea Co.,Ltd.

注册人住所

41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do, Korea

生产地址

41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do

代理人名称

上海有康医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区青安路1097号8幢1层C区119室

产品名称

硬性角膜接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses

管理类别

第三类

型号规格

Precise

结构及组成

该产品为日戴型硬性角膜接触镜。镜片材料为氟化硅氧烷丙基酸甲酯（BOSTON XO），着淡蓝色、淡绿色、淡紫色。聚碳酸酯瓶或聚乙烯盒包装。各参数标称值：折射率：1.415，透氧系数：100×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-20.00D～ +20.00D。镜片可见光平均透射比（380nm～780nm）应为≥86%，在450nm～650nm范围光谱透射比大于0.2τ，每副镜片的光透射比相差≤5%。非灭菌包装。

适用范围

适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-14

有效期至

2021-04-13

变更情况

“注册人住所:41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do, Korea;”变更为“注册人住所:B-1401,(Gayang-dong, Gangseo Hanriver XI Tower),401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu,Seoul ;”。 ,“代理人住所：青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。 ,“注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd.；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室 ”变更为“注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd.韩国露晰得株式会社；代理人住所：上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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