全自动生化免疫分析仪
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany
生产地址
2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore;1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
型号规格
Alinity c and Alinity i（配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、1个生化处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、2个生化处理模块。）
结构及组成
该产品主要由生化处理模块、免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块，连接件和软件（版本号：1）组成。
适用范围
该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法，可对激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病，变应原相关项目，代谢性疾病，心肌疾病，肾脏疾病，血药浓度进行检测。
变更情况
产品结构及组成中“软件（版本号：1）”变更为“软件（版本号：2）”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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