国械注进20153660409

爱德华(上海)医疗用品有限公司

上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室

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静脉插管

第三类

见技术审评报告附页

静脉插管由不锈钢丝加固的聚氯乙烯软管组成。型号不同,尖端、孔型、管径及长度各有不同。有的插管呈直型,有的呈弧型弯曲,有的带两个尺寸的接头。静脉插管属于和体内血液直接接触、短期使用(小于6小时)的医疗器械。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

双级引流静脉插管用于持续时间小于6小时的静脉血向心肺机流动的体外循环过程中的静脉引流,也可用于因术中心脏操作引起的腔静脉回流减少而禁止采用右心房单级静脉插管引流的冠状动脉旁路手术。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管径的静脉插管可用于儿童患者。静脉插管适用于持续时间小于6小时的体外循环过程中的上腔静脉和下腔静脉插管引流。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管径的静脉插管可用于儿童患者。40Fr(13.3mm)金属丝加强型静脉插管也可用于右心房单级静脉插管引流。

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注册相关事宜请联系地址:北京市朝阳区亮马桥路甲40号21世纪大厦B座310室。该产品按照简化重新注册流程的9号通告准备材料。

《静脉插管》

注册相关事宜请联系地址:北京市朝阳区亮马桥路甲40号21世纪大厦B座310室。该产品按照简化重新注册流程的9号通告准备材料。

国家食品药品监督管理总局

2015-01-30

2020-01-29

注册人申请增加生产地址和减少规格型号（删除型号TF1824O, TF040L90)，并对产品注册标准进行相应的更改。同时，因前次注册按照《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》（总局201年第9号通告）进行重新注册时，删除了部分型号，但未对产品标准进行更改。此次提交变更注册申请时，注册人提交了情况说明，删除了产品标准中前次注册时删除的规格型号。1.变更前的生产地址：12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA2.变更后的生产地址：1) 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA ; 2) Carretera International KM129, Salida Norte, Sin Numero Parque Industrial Roca, Fuerte Guaymas, Sonora, Mexico C.P. 854003.变更前的规格型号：TF2937O120, TF3646O120, TF3343O, TF3343OA, TF3646OA120, TF2937O, TF2937OA, TF3646O, TF3646OA, TF020L,TF022L, TF024L, TF026L, TF028L, TF030L, TF032L, TF034L, TF036L, TF038L, TF040L, TF030L90, TF032L90, TF024L90, TF026L90, TF028L90, TF040L90, TF020O90, TF034L90, TF036L90, TF028O90, TF1824O, TF010O90, TF022O90, TF024O90, TF016L, TF018L, TF012L, TF014L, TF016O90, TF018O90, TF012O90, TF014O904.变更后的规格型号：TF2937O120, TF3646O120, TF3343O, TF3343OA, TF3646OA120, TF2937O, TF2937OA, TF3646O, TF3646OA, TF020L,TF022L, TF024L, TF026L, TF028L, TF030L, TF032L, TF034L, TF036L, TF038L, TF040L, TF030L90, TF032L90, TF024L90, TF026L90, TF028L90, TF020O90, TF034L90, TF036L90, TF028O90, TF010O90, TF022O90, TF024O90, TF016L, TF018L, TF012L, TF014L, TF016O90, TF018O90, TF012O90, TF014O905.产品注册标准的变更：详见附件，注册标准修标单。