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胎儿监护仪 Avalon Fetal Monitor FM20, FM30

注册证编号

国械注进20153213193

注册证编号

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

注册人住所

Hewlett-Packard Str.2, 71034 Boeblingen, Germany

生产地址

Hewlett-Packard Str.2, 71034 Boeblingen, Germany

代理人名称

飞利浦(中国)投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

胎儿监护仪 Avalon Fetal Monitor FM20, FM30

管理类别

第三类

型号规格

M2702A、M2703A

结构及组成

本产品由主机(含记录仪)、电源线、外部电源及MSL电缆、电池、Toco传感器(M2734A)、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、鼓膜温度(耳温)附件 (866149).SpO2传感器(M1191B、M1191BL、M1194

适用范围

该产品供专业医护人员。适合产前检查室、临产室和分娩室，及产后住院恢复。不适用于ICU或手术室。用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2702A型产品用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉率、母体无创血压、母体温度。M2703A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫缩内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度、母体温度。两个型号的监护仪均

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-30

有效期至

2020-09-29

变更情况

2018-03-13 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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