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植入式心脏起搏器 Implantable Pacemaker

注册证编号

国械注进20163212944

注册证编号

Biotronik SE & Co.KG

注册人住所

Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany

生产地址

Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany

代理人名称

百多力(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室

产品名称

植入式心脏起搏器 Implantable Pacemaker

管理类别

第三类

型号规格

Etrinsa 6 DR（订货号：394982）,Etrinsa 6 DR-T（订货号：394981）,Etrinsa 6 SR（订货号：394984）,Etrinsa 6 SR-T（订货号：394983）

结构及组成

植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围

该系列产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内。其主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。通过心房、心室或房室顺序起搏实现对心动过缓的代偿治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-10-17

有效期至

2021-10-16

变更情况

2017-02-23 “代理人住所：常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号1幢”变更为“代理人住所：常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号”。 ,2016-11-21 “代理人名称：百多力（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人名称：华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司；代理人住所：常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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