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膝关节翻修组件MBT Revision Knee Components

注册证编号

国械注进20173460167

注册证编号

DePuy Orthopaedics, Inc.

注册人住所

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988

生产地址

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

膝关节翻修组件MBT Revision Knee Components

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由胫骨平台（含填充塞）、垫块（含固定螺钉及螺丝起子）、胫骨袖套和延长杆组成。胫骨平台及垫块由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台填充塞由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；垫块固定螺钉、延长杆、胫骨袖套由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。螺丝起子不接触人体。灭菌包装。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，可做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节翻修术。胫骨平台、垫块和延长杆也可与该企业膝关节翻修生物型组件如股骨袖套、胫骨袖套配合，适用于膝关节翻修术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

1、注册证载明生产地址由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA”2、注册证载明注册人住所由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988 ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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