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内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit

注册证编号

国械注进20153650083

注册证编号

Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

生产地址

60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USABuilding 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成,使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛,切刀材料为17-7不锈钢,钉砧材料为305不锈钢。一次性使用（其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次），环氧乙烷灭菌。

适用范围

用于腹部外科,妇科,儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、离断和吻合。也可应用于肝实质、肝血管和胆管的横断和切除手术中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-01-14

有效期至

2020-01-13

变更情况

2018-12-27 企业申请其产品标准由“4.5硬度切割刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变为“4.5 硬度切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 ”。 2018-02-02 注册人申请许可事项变更，将医疗器械注册证载明的生产地址从“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA” 改为“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA；Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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