肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（比色法）Creatine Kinase-MB(CK-MB)
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（比色法）Creatine Kinase-MB(CK-MB)
型号规格
600 测试，100测试，2 x 50测试。
结构及组成
试剂1 ：咪唑缓冲液、乙二胺四乙酸（EDTA）、镁（Mg2+）、二磷酸腺苷（ADP）、 一磷酸腺苷（AMP）、二腺苷五磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（酵母菌）、 N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶（HK）（酵母菌)、 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH） (大肠杆菌)、防腐剂、稳定剂、添加剂； 试剂3：3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸（CAPSO） 缓冲液、葡萄糖、乙二胺四乙酸（EDTA）、磷酸肌酸、4倍鼠单克隆抗CK-M抗体、CK-M亚基、防腐剂、稳定剂、添加剂。 试剂1在位置B，试剂3在位置
适用范围
体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。
变更情况
同意注册人关于产品增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及产品技术要求的变更申请，具体内容详见附件，请注册人根据变更文件自行修改产品说明书及产品技术要求中的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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