国械注进20152404061

Abbott Laboratories

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

雅培贸易(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

碱性磷酸酶测定试剂盒(磷酸对硝基苯法)

第二类

试剂1：5×21 mL，试剂2：5×11 mL； 试剂1：10×84 mL，试剂2：10×35 mL。

试剂1：2-氨基-2-甲基丙醇，镁，硫酸锌，羟乙基乙二胺三乙酸； 试剂2：4-硝基苯基磷酸盐。（具体内容详见说明书）

用于定量测定人血清或血浆中的碱性磷酸酶。

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国家食品药品监督管理总局

2015-12-17

2020-12-16

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG，雅培德国有限合伙企业”。2、注册人住所由“100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。3、产品包装规格由“试剂1：5×21 mL，试剂2：5×11 mL；试剂1：10×84 mL，试剂2：10×35 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：5×21 mL，试剂2：5×9 mL；试剂1：10×84 mL，试剂2：10×26 mL。Alinity: 试剂1：10×27.7 mL，试剂2：10×14.3 mL；试剂1：10×68.2 mL，试剂2：10×33.0 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。,产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。