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β2微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法) N Latex β2 -Microglobulin
注册证编号
国械注进20162400512
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
β2微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法) N Latex β2 -Microglobulin
管理类别
第二类
型号规格
β2-微球蛋白测定试剂: 3 x 3 mL;尿稳定剂:1 x 2 mL。
结构及组成
由包被着人 β2-微球蛋白的小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒组成的悬浊液构成,防腐剂:庆大霉素 6.25 mg/L,两性霉素 0.625 mg/L。尿稳定剂由含有洗涤剂的溶液构成。
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清中、乙二胺四乙酸和肝素抗凝血浆中以及尿液中的 β2-微球蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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