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耐高压经外周植入中心静脉导管 PowerPICC Catheter

注册证编号

国械注进20163772126

注册证编号

Bard Access Systems,Inc.

注册人住所

605 North 5600 West,Salt Lake City,UT USA 84116

生产地址

Blvd.Montebello No.1, Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

耐高压经外周植入中心静脉导管 PowerPICC Catheter

管理类别

第三类

型号规格

8174118、8175118、8275118、8375118、8276118、8386118

结构及组成

该产品包括经外周植入中心静脉导管(单腔、双腔或三腔)、注射器、statlock导管固定装置、穿刺针(带/不带导引套管)、测量尺、护帽、刀片、微插管鞘和导丝(导引导丝和支撑导丝)。该产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为3年。

适用范围

适用于短期或长期使用,经外周静脉进入中心静脉系统进行静脉注射治疗、造影剂的高压注射,同时还可允许中心静脉压的监测。针对抽取血液样本、输注或治疗,请使用4F或更大的导管。高压注射造影剂的建议输注率上限为5ml/sec。针对中心静脉压力监测,建议使用20G或更大的导管管腔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2017-08-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 ,2016-08-30 “注册人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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