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D-二聚体校准品Quantia D-Dimer Standard

注册证编号

国械注进20192401550

注册证编号

迈科特公司BIOKIT, S.A.

注册人住所

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

生产地址

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

D-二聚体校准品Quantia D-Dimer Standard

管理类别

第二类

型号规格

3×2 mL（冻干）

结构及组成

D-二聚体溶液通过使用含牛血清白蛋白的人纤溶酶降解人纤维蛋白后部分纯化制备。瓶签显示浓度单位为ng/mL。含有0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。靶值单。

适用范围

该产品用于通过比浊法对D-二聚体项目进行校准。该产品用于与该公司的D-二聚体测定试剂盒配套使用。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期为36个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403956号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403956号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-11

有效期至

2024-01-10

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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