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机械扩张鞘 EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets

注册证编号

国械注进20163771897

注册证编号

Cook Incorporated

注册人住所

750 Daniels Way ,Bloomington,IN 47404, U.S.A.

生产地址

1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

产品名称

机械扩张鞘 EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets

管理类别

第三类

型号规格

LR-EVN-7.0,LR-EVN-9.0,LR-EVN-11.0,LR-EVN-13.0,LR-EVN-SH-9.0,LR-EVN-SH-11.0

结构及组成

机械扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。内鞘管由不锈钢旋切头、鞘管和手柄、扳机组成。材料：内鞘管：旋切头：304不锈钢，鞘管：尼龙12/PEBAX和304不锈钢丝网；手柄和扳机：聚甲醛，拉簧：不锈钢丝；外鞘管：含有氧化铋的特氟隆。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期3年。

适用范围

机械扩张鞘被设计用于经皮旋切心脏电极周围的组织，回收心脏电极、导管或异物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-16

有效期至

2021-05-15

变更情况

2018-04-25 “注册人名称:Cook Incorporated ；注册人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”变更为“注册人名称:Cook Vandergrift Inc. 库克范德格里夫特公司；注册人住所:1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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