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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgM
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgM
注册证编号
国械注进20183402579
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgM
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒，300测试/盒。
结构及组成
链霉亲合素包被的磁珠微粒，生物素化抗人IgM抗体，钌标记的巨细胞病毒抗原,阴性定标液1，阳性定标液2。 (具体内容详见说明书)
适用范围
用于体外定性检测人体血清和血浆中巨细胞病毒（CMV）IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403581号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403581号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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