髋关节假体组件 Consensus Hip System
注册证编号
CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.
注册人住所
1115 Windfield Way, Ste 100 El Dorado Hills, CA 95762
生产地址
1115 Windfield Way, Ste 100 El Dorado Hills, CA 95762
代理人注册地址
上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室
产品名称
髋关节假体组件 Consensus Hip System
结构及组成
该产品由股骨柄、髋臼杯、股骨头、双极头、单级头、髋臼内衬和双极头内衬组成。股骨柄部分型号和髋臼杯凸半球外表面具有纯钛烧结涂层。股骨柄和髋臼杯由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI锻造钛合金材料制成。股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的带氧化锆增强的X型高纯度氧化铝基复合陶瓷材料制成;双极头和单级头由符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,其中双极头中含有由符合GB/T 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯制成的固定环;髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T 197
适用范围
该产品适用于由于风湿性关节炎,骨性关节炎和创伤性关节炎和股骨颈骨非急性骨折引发的缺血性坏死;股骨和髋臼关节表面的骨关节炎;缺血性骨坏死和/或急性股骨颈骨折骨不连;骨折或髋关节脱落;如果残余骨量充足,对不理想的骨水泥原件进行置换或按压安装髋关节组件。
变更情况
2016-08-04 “代理人名称:上海智康医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室”变更为“代理人名称:常州美适康医疗器械有限公司；代理人住所:常州市新北区长江北路11号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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