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翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System

注册证编号

国械注进20163461304

注册证编号

Biomet Orthopedics

注册人住所

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA

生产地址

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位

产品名称

翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由翻修组配式股骨柄和翻修柄配件组成。翻修组配式股骨柄由远端和近端模块组成，远端模块由结构形式分为带槽型、子弹头型、锁孔型和STS型，内含一枚近端/远端锁紧螺钉；近端模块由结构形式分为Broached型、股骨距替代型和圆锥型。翻修柄配件包括近端/远端锁紧螺钉、粗隆爪和粗隆锁钉。粗隆爪和粗隆锁钉由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制造，其他组件由符合ISO5832-3的锻造钛6铝4钒合金材料制造。翻修组配式股骨柄涂有符合ISO5832-3的钛6铝4钒合金涂层。射线灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于髋关节翻修手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

2018-10-09 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 ,2016-05-27 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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