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总IgE校准品ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents
注册证编号
国械注进20152403861
注册证编号
法迪亚公司Phadia AB
注册人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名称
赛默飞世尔科技(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢
产品名称
总IgE校准品ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents
管理类别
第二类
型号规格
规格1(ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip):5套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/L各1孔,0.2mL/孔;规格 2(ImmunoCAP Total IgE Calibrators):1套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/L各1瓶,0.2mL/瓶。
结构及组成
不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。
适用范围
本产品用于建立总IgE标准曲线。
产品储存条件及有效期
2~8 ℃ 条件下储存,有效期24个月。
备注
原注册证编号:国械注进20153403861
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国械注进20153403861
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-31
有效期至
2024-05-30
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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