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癌抗原125 校准品ARCHITECT CA 125 Calibrators

注册证编号

国械注进20173400633

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

癌抗原125 校准品ARCHITECT CA 125 Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

6瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液；校准品B-F含有在三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中配制的OC 125限定性抗原(人)，缓冲液含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书)

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的OC125限定性抗原时，对癌抗原125项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-08

有效期至

2022-03-07

变更情况

1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”。2.注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。3.生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。4.产品英文名称由“ARCHITECT CA 125 Calibrators”变更为“CA 125 II Calibrators”。5.包装规格由“6瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITEC：6瓶 (4 mL/瓶)，Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)”。6.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。7.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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