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射频消融治疗系统VIVA RF Generator

注册证编号

国械注进20173252338

注册证编号

STARmed Co.,Ltd.

注册人住所

(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1, 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

生产地址

(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1, 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

代理人名称

北京海奥思康科技有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区安慧东里15号楼B10室

产品名称

射频消融治疗系统VIVA RF Generator

管理类别

第三类

型号规格

VRS01

结构及组成

产品由射频消融主机、冷却泵、脚踏开关、光盘（含使用手册、PC监控软件、USB驱动器）组成。

适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的经批准可与本系统配用的射频消融电极针配套，用于在经皮或腹腔镜手术中对肝脏肿瘤、甲状腺良性结节（直径≥2cm、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求）进行消融治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-30

有效期至

2022-08-29

变更情况

生产地址由“(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1,138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si,Gyeonggi-do, Korea ”变更为“：(Jungsan-dong, Daebang-Triplaon BusinessTower) B-dong, 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si,Gyeonggi-do, Korea ”注册人住所由“( Ilsan TechnoTown, Baekseok-dong) 901-1,138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,Korea ”变更为“：(Jungsan-dong, Daebang-Triplaon BusinessTower) B-dong, 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si,Gyeonggi-do, Korea ”注册人名称由“STARmed Co., Ltd. ”变更为“史达美得医疗公司（STARmed Co., Ltd. ）”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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