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X射线骨密度检测仪 X-ray Bone Densitometer

注册证编号

国械注进20152302760

注册证编号

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

注册人住所

3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718, USA

生产地址

8200 West Tower Avenue Milwaukee, WI53223, USA

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢

产品名称

X射线骨密度检测仪 X-ray Bone Densitometer

管理类别

第二类

型号规格

Prodigy,Prodigy Advance,Prodigy Primo

结构及组成

a) 扫描床(含高压供电部分(型号:7681)、X射线管组件(型号:8743)、限束器);b)扫描臂(内含探测器(型号:LU43777));c)工作站(含计算机(软件名称:enCORE,版本:16)、显示器、打印机);d)选件和附件(封装脊柱体模(选配)、定位器(前臂、脊柱、膝部、腿部、足部、全身尼龙搭扣带)(选配)、可清洗扫描床衬垫(选配)、QA校准块(标配)、铝脊柱体模和水容器(标配))。注:型号的差异在于功能不同。

适用范围

供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-08

有效期至

2020-09-07

变更情况

2016-09-20 生产地址由“8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA ”变更为“Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon, Mexico C.P.66645”。2019-09-12 产品型号规格、结构组成和产品标准发生变化

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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