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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗缪勒管激素定标液AMH CalSet
抗缪勒管激素定标液AMH CalSet
注册证编号
国械注进20152400575
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
抗缪勒管激素定标液AMH CalSet
管理类别
第二类
型号规格
4×1.0 mL（冻干品复溶体积）
结构及组成
抗缪勒管激素定标液1、抗缪勒管激素定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于抗缪勒管激素（AMH）定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-18
有效期至
2024-02-17
变更情况
说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。,同意申报产品适用机型、说明书以及注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件，自行修改产品说明书以及注册产品标准中相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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