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肺功能测试系统 Pulmonary Function Testing System

注册证编号

国械注进20152210627

注册证编号

CareFusion Germany 234 GmbH

注册人住所

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

生产地址

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

代理人名称

康尔福盛(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元

产品名称

肺功能测试系统 Pulmonary Function Testing System

管理类别

第二类

型号规格

MasterScreen SeS

结构及组成

该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、SentrySuite测试软件和可选功能模块组成。其中，可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块和APS Pro模块。

适用范围

该产品在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能；为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Diffusion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。 MasterScreen PFT模块用于4岁

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-11

有效期至

2020-02-10

变更情况

2017-01-20 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。2018-12-24 “代理人名称：康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室;注册人名称：CareFusion Germany 234GmbH ”变更为“代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室;注册人名称：CareFusion Germany 234GmbH 康尔福盛德国234公司”。2019-03-19 “注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH 康尔福盛德国234公司 ”变更为“注册人名称：Vyaire Medical GmbH 伟亚安医疗器械公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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