骨水泥型全膝关节系统GMK System
注册证编号
Medacta International SA
注册人住所
Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera
生产地址
Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera
产品名称
骨水泥型全膝关节系统GMK System
结构及组成
产品由股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫组成。产品中各组件均为骨水泥型，产品表面无着色。其中，修复型胫骨楔和胫骨托带有固定器；修复型股骨楔带有固定钉；胫骨衬垫中部分组件带有固定钉。股骨髁采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造；修复型胫骨楔采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，其固定器采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。修复型股骨楔采用YY 0605.9中规定的锻造高氮不锈钢材料制造，其固定钉采用ISO 5832-
适用范围
该产品适用于全膝关节置换术,以减轻疼痛。产品中用于置换手术的组件为股骨髁、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫；用于修复手术的组件为修复型股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和修复型胫骨衬垫。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3460040号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3460040号
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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