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一件式造口袋 One piece ostomy pouch

注册证编号

国械注进20162662401

注册证编号

ConvaTec Limited.

注册人住所

First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire CH5 2NU UK

生产地址

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina,27409,USA; Carretera Sanchez, Km.18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Haina, San Cristobal 91000, Dominican Republic.

代理人名称

康维德(中国)医疗用品有限公司

代理人注册地址

康维德(中国)医疗用品有限公司

产品名称

一件式造口袋 One piece ostomy pouch

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由相连的造口袋和造口底盘组成，包括一件式开口造口袋和一件式凸面尿路造口袋。一件式开口造口袋的造口底盘粘合剂为Stomahesive粘合剂，粘合剂边缘附着带粘胶背衬的聚酯无纺布织领，粘合剂外侧附有硅剥离纸，最外面是粘合剂保护罩，内侧附有印花聚乙烯薄膜，袋体为EVA/PVdC复合薄膜，袋体体侧焊有LDPE（9%VA）舒适面植绒，另配有造口袋夹；一件式凸面尿路造口袋的造口底盘粘合剂为Durahesive粘合剂，外侧附有硅剥离纸，内侧附有印花聚乙烯薄膜，底盘附在凸面圆盘上，带粘胶背衬的无纺布织领焊在凸面圆盘

适用范围

用于处理结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-07-11

有效期至

2021-07-10

变更情况

申请人申请生产地址变更，生产地址由211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Haina, San Cristobal 91000, Dominican Republic变更为Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000, Dominican Republic。申请增加注册人中文名称“康维德有限责任公司”。,“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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