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可吸收带针缝线锚钉

注册证编号

国械注进20153463017

注册证编号

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

注册人住所

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

可吸收带针缝线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

72202612;72202616;72202620

结构及组成

该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括缝线所带缝针和插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线分为蓝色及白色夹杂蓝色联合编织两种，前者是由符合GB/T19701.1中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层多股编织缝线，后者是由符合GB/T19701.1中1型要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝联合编织多股无涂层缝线，蓝色染料为符合USP要求的酞菁铜。锚钉由符合YY/T0149标准要求的PLLA聚乳酸材料及符合YY0303标准要求的HA羟基磷灰石材料混合制成。辅助工具

适用范围

"可吸收带针缝线锚钉预期仅在以下适应症时用于将软组织与骨性结构固定在一起：肩关节 Bankart修复 SLAP病变修复 肩锁关节分离修复 肩袖撕裂修复 关节囊移位或关节囊上唇重建 二头肌肌腱固定 三角肌修复足部和踝关节 趾外翻修复 内侧或外侧不稳修复／重建 跟腱修复／重建 足中段重建 跖骨韧带／肌腱修复／重建肘关节&

产品储存条件及有效期

备注

联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954

附件

产品注册标准:《可吸收带针缝线锚钉(商品名:Twinfix)》

其他内容

联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

生产地址由130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA 变更为130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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