国械注进20152212768

上海光电医用电子仪器有限公司北京分公司

北京市朝阳区建国门外大街甲24号1701室

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上海光电医用电子仪器有限公司

上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)

遥测系统

第二类

WEP-5204C/WEP-5208C

本产品由主机(软件组件:WEP-5200C软件)、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、 网络隔离装置 QW-100Y、QI RGB 电缆 YS-080P3、发射盒 ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、 电极导联线(3电极)BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头(导线长度0.6 m或1.6 m)TL-201T、 成人用袖带 YP-943P/YP-944P、延长通气软管 YN-990P 组成。

"本产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房,可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名(WEP-5208C)或4名(WEP-5204C)患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据,比如趋势图。使用于成人、小儿(包括婴儿)和新生儿的临床。配用的型号是ZS-900PC的本公司生产的已取得注册证的监护仪功能有:ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2(取决于监护仪的可测参数);ZS-910PC功能有:ECG;ZS-920PC功能有:ECG/呼吸;ZS-930PC:ECG/呼吸/Sp

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《遥测系统》

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国家食品药品监督管理总局

2015-09-08

2020-09-07

注册人申请许可事项变更，增加产品组件型号，变更产品适用范围和生产地址，以及在原注册产品标准中增加性能指标和符合YY0505-2012的产品电磁兼容相关内容，具体内容如下：1. 生产地址变更1.1 变更前： 中文地址：日本群马县富冈市七日市486号 原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地1.2 变更后为： 中文地址：日本群马县富冈市七日市486号；日本群马县富冈市田篠1-1 原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地；日本国群馬県富岡市田篠1-12. 产品结构及组成，增加2个组件型号2.1 变更前： 本产品由主机（软件组件：WEP-5200C软件）、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、电极导联线（3电极）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P组成。2.2 变更后为： 该产品由主机、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、电极导联线（3电极）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P、非防水电池盖YS-108P6（仅限ZS-630P）组成。3. 产品适用范围变更3.1 变更前： 本产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房，可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名（WEP-5208C）或4名（WEP-5204C）患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据，比如趋势图。使用于成人、小儿（包括婴儿）和新生儿的临床。配用的型号是ZS-900PC的本公司生产的已取得注册证的监护仪功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2（取决于监护仪的可测参数）；ZS-910PC功能有：ECG；ZS-920PC功能有：ECG/呼吸；ZS-930PC功能有：ECG/呼吸/SpO2；ZS-940PC功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP。3.2 变更后： 该产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房，可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名（WEP-5208C）或4名（WEP-5204C）患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据，比如趋势图。使用于成人、小儿（包括婴儿）和新生儿的临床。配用的型号是ZS-900PC的该公司生产的已取得注册证的监护仪功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2（取决于监护仪的可测参数）；ZS-910PC功能有：ECG；ZS-920PC/ZS-620P功能有：ECG/呼吸；ZS-930PC/ZS-630P功能有：ECG/呼吸/SpO2；ZS-940PC功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP。4. 注册产品标准，详见《附件-产品标准变更对比表》。