膝关节假体Triathlon Total Knee System
注册证编号
美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.
注册人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
生产地址
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA;Raheen Business Park Limerick,Ireland
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称
膝关节假体Triathlon Total Knee System
结构及组成
该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701. 2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金合金制成。灭菌包装。
适用范围
该产品为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和移定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症：韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制，后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用千继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462912号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462912号
变更情况
“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
