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血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System

注册证编号

国械注进20182222534

注册证编号

株式会社爱森斯i-SENS,Inc.

注册人住所

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

生产地址

94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea

代理人名称

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

代理人注册地址

苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路

产品名称

血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System

管理类别

第二类

型号规格

GM505K

结构及组成

该产品由血糖分析仪主机，操作软件（软件发布版本号：V14.1.4）组成。

适用范围

该产品基于电化学法，与配套的NoCoding 1 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）共同使用，用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中葡萄糖进行定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403189号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403189号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-16

有效期至

2023-11-15

变更情况

生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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