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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan
全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan
注册证编号
国械注进20183222598
注册证编号
Roche Molecular Systems, Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
生产地址
Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan
管理类别
第三类
型号规格
COBAS TaqMan
结构及组成
该产品主要由热循环模块，荧光模块，转运模块，控制模块，软件（发布版本号3）组成。
适用范围
该产品基于PCR原理的体外核酸扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的经处理的样本进行定性或定量检测，样本类型包括人体EDTA血清或血浆以及人体EDTA全血。检测项目包括病毒学检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403999号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403999号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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