瓣膜Epic Valve
注册证编号
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
注册人住所
177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117
生产地址
1)St.Jude Medical Brasil Ltda. Rua Professor José Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte-MG-31.310-260 Brasil. 2)St.Jude Medical Costa Rica Ltda. Edificio #44 Calle 0, Ave 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
型号规格
规格型号：E100-21A，E100-23A，E100-25A，E100-27A，E100-29A, E100-25M，E100-27M，E100-29M，E100-31M，E100-33M
结构及组成
该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L 不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期4年。
适用范围
该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，加强不良反应事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次延续注册时提交。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463652号
其他内容
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，加强不良反应事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次延续注册时提交。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463652号
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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