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睡眠呼吸暂停综合征测量仪 Device for diagnostic of obstructive sleep apnea syndrome

注册证编号

国械注进20162213270

注册证编号

ITAMAR MEDICAL LIMITED

注册人住所

PO Box 3579, 1st Floor 2 Ha` eshel Street, Caesarea Industial Park South, Caesarea 38900, Israel

生产地址

9 Halamish St., P.O.Box 3579, Caesarea 3088900, Israel

代理人名称

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室

产品名称

睡眠呼吸暂停综合征测量仪 Device for diagnostic of obstructive sleep apnea syndrome

管理类别

第二类

型号规格

Watch PAT 200

结构及组成

详见附页。

适用范围

该产品用于疑似睡眠呼吸紊乱的患者，可测量17岁以上（含17岁）患者的睡眠情况（睡眠呼吸、快速眼动睡眠、浅睡、深度睡眠和醒来）、打鼾程度和体位，辅助临床医生诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-18

有效期至

2021-12-17

变更情况

2018-09-12 “注册人名称：ITAMAR MEDICAL LIMITED ”变更为“注册人名称：ITAMAR MEDICAL LIMITED 医特玛医疗设备有限公司”。 ,2017-02-10 “注册人住所:PO Box 3579, 1st Floor 2 Ha’ eshel Street, Caesarea Industial Park South, Caesarea 38900，Israel ”变更为“注册人住所:9 Halamish St., P.O.Box 3579, Caesarea 3088900, Israel”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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