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尿素氮测定试剂盒（尿素酶.GlDH法）

注册证编号

国械注进20162402021

注册证编号

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

注册人住所

1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN

生产地址

2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN

代理人名称

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易实验区基隆路1号10层1008室。

产品名称

尿素氮测定试剂盒（尿素酶.GlDH法）

管理类别

第二类

型号规格

辅酶液（试剂1）：4×540mL，底物酶液（试剂2）：4×135mL；辅酶液（试剂1）：4×49mL，底物酶液（试剂2）：4×15mL。

结构及组成

(1) 辅酶液：还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）；(2)底物酶液：尿素酶，谷氨酸脱氢酶（GlDH），α-酮戊二酸（α-KG）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定血清，血浆或尿中的尿素氮。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-30

有效期至

2021-05-29

变更情况

2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 ,2017-03-08 “代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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