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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
注册证编号
国械注进20192221680
注册证编号
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
管理类别
第二类
型号规格
ABL90 FLEX
结构及组成
该产品主要由主机和电池包(可选)组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件(发布版本号:3)组成。
适用范围
该产品基于电化学原理和光学检测原理,与配套的测试卡和质控/定标液共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括pH/血气、血氧、电解质、代谢物等项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403525号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403525号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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